Оценка выполнимости
Клиническая оценка протокола, потенциальной популяции, маршрута пациента и практических условий работы центра до принятия решения о запуске.
Фармкомпаниям и CRO · онкология · Россия
Опытная команда клинических исследований в онкологии
С 2012 года под руководством Артёма Николаевича Полторацкого развивается исследовательское направление в онкологии. За это время под его руководством проведены 82 клинических исследования российских и международных компаний — по данным официальной карточки главного исследователя в ГРЛС Минздрава России.
Непрерывность руководства и исследовательских процессов поддерживается с 2012 года. Команда соединяет клиническую экспертизу, организацию исследований, непрерывное обучение и предметное взаимодействие со спонсорами и CRO. Выполнимость, площадка и доступный ресурс оцениваются отдельно для каждого протокола.
Principal InvestigatorКлинические исследования в онкологии
С 2012 годанепрерывность руководства и исследовательских процессов
82 исследованияофициальная карточка главного исследователя в ГРЛС
Система работыроли, обучение, screening log и профессиональная коммуникация
Онкологияроссийские и международные клинические исследования
Подход команды
Клиническое исследование как управляемая система
Устойчивое проведение зависит от реалистичной оценки протокола, подготовленной команды, понятного маршрута участника и дисциплины исполнения — а не только от опыта одного специалиста.
Организация исследования
Подготовка команды к старту, распределение ролей, планирование маршрута участника и рабочая коммуникация со спонсором и CRO.
Поиск пациентов
Поток из рутинной клинической практики дополняется цифровыми инструментами информирования и навигации пациентов по открытым источникам.
Качество исполнения
Фокус на соблюдении протокола, защите участника, своевременной работе с данными и понятной обратной связи по ходу проекта.
Методология исследовательского центра
Как устроена современная команда клинических исследований в онкологии
Исследовательский центр — это не только главный исследователь. Это система ролей, обучения, маршрутов, данных и контроля, которая должна одновременно защищать участника и обеспечивать надёжность результата.
В статье разбираем доказательный feasibility, screening log, проектное управление, международные ориентиры набора, качество по замыслу и ответственное применение цифровых инструментов.
Материал опирается на ICH E6(R3), рекомендации CTTI и рецензируемые исследования по отбору центров, набору пациентов и организации работы онкологических исследовательских команд.
Открыть методологию командыРазвитие исследовательской среды
Работа не заканчивается исполнением протокола
Артём Полторацкий — учредитель Национальной ассоциации исследователей и исследовательских организаций. Он участвует в работе российских и международных профессиональных сообществ и развивает образовательные инициативы в сфере клинических исследований.
На протяжении многих лет он организует и модерирует профильные сессии онкофорума «Белые ночи», вебинары по GCP, информированному согласию и организации исследований, а также профессиональный диалог о доступе пациентов к современным научным возможностям.
Исследовательская команда
Клиническая экспертиза соединена с организационной дисциплиной
Врачи, координаторы и специалисты сопровождения работают вокруг одного маршрута участника: от первичной оценки и скрининга до процедур по протоколу, контроля безопасности и сопровождения данных.
Для спонсора это означает предметный разговор о выполнимости, прозрачное распределение ответственности и возможность быстро обсуждать возникающие вопросы с главным исследователем.
Первый разговор
Что можно обсудить до направления feasibility
- Соответствует ли профиль центра и поток пациентов задачам протокола?
- Как будет организован поиск, первичная оценка и маршрут потенциального участника?
- Какие ресурсы команды потребуются на этапе запуска и активного набора?
- Как выстроить понятную коммуникацию центра, спонсора и CRO?