Четыре статуса нельзя смешивать
Одобренный стандарт имеет зарегистрированный препарат или изделие, определённые показания и место в действующих рекомендациях. Индивидуально рассматриваемая технология может обсуждаться консилиумом в особой ситуации, но само обсуждение не означает доступность или оплату.
Клиническое исследование проверяет вмешательство по протоколу и правилам включения. Доклиническая гипотеза основана на лабораторных или животных моделях и ещё не доказывает пользу и приемлемую безопасность для людей.
- Записать точное название технологии.
- Проверить регистрацию и показания.
- Найти действующую рекомендацию.
- Уточнить статус у врача или исследовательского центра.
Первичный источник важнее рекламного названия
Попросите регистрационную запись, инструкцию, номер клинического исследования или первичную рецензируемую публикацию. Проверьте дату и версию: статус технологии может меняться.
Одобрение FDA или EMA не означает автоматической регистрации в России. И наоборот, публикация российского центра о разработке не равна разрешению для рутинного применения. Для России проверяйте ГРЛС и действующие документы Минздрава.
Роль врача и консилиума
Даже зарегистрированный метод применим не ко всем. Решение зависит от диагноза, биомаркеров, предыдущего лечения, сопутствующих состояний, цели терапии и противопоказаний.
Навигатор помогает проверить статус и подготовить вопросы, но не определяет показания, не подбирает препарат и не прогнозирует результат. Окончательное решение принимает лечащая команда.
Красные флаги
Осторожность нужна, если обещают гарантированный результат, скрывают точное название вмешательства, требуют срочной полной оплаты, называют исследование «официально одобренным лечением» или предлагают прекратить стандартную помощь до проверки.
Для исследования отдельно уточните фазу, цель, площадку, статус набора, критерии и порядок расходов. Соответствие оценивает только исследовательская команда после скрининга.